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國家醫保目錄七年未調 創新藥準入應建立快速通道
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2016-03-14 10:18:12
醫藥網3月14日訊 從2009年到現在，國家醫保目錄已有7年未變。由于在此期間研發上市的新藥沒有機會進入國家醫保目錄，創新藥的銷售空間受到極大的制約，這也挫傷了企業研發的積極性。兩會期間，多位代表和委員提出應縮短國家醫保目錄調整周期，探索動態調整機制，建立創新藥物進入醫保目錄快速通道。
近年來，我國新藥自主研發實力不斷增強，研發出一批高質量新藥。國產創新藥的上市，迫使進口藥價格降低，減輕了醫保基金壓力。然而，由于新藥獲批后未能及時進入國家醫保目錄，衍生出一系列問題。
“對患者而言，創新藥物往往是患者急用的，比如像腫瘤、糖尿病這樣重大疾病的治療新藥，藥價比較高，如果不能報銷將使很多自費患者難以承受；對藥企而言，進入醫保意味著穩定的銷量，持續的市場覆蓋以及由此帶來的利潤增長，一個藥品進不進入醫保目錄，銷量可能相差10倍。”一位藥企人士向記者表示，創新藥不能進入國家醫保目錄，給患者帶來沉重的經濟壓力，也給制藥企業設立了難以逾越的關卡。
事實上，這也進一步導致藥企不敢在新藥研發上加大投入。有數據顯示，2012年，我國醫藥產業的研發投入經費占總產值的比重僅為1.6%，而美國和英國分別達到23.63%和24.92%。目前中國制藥企業絕大多數從事仿制藥，研發創新藥的企業鳳毛麟角。
全國人大代表、揚子江藥業集團董事長徐鏡人表示，當今世界，誰走好了科技創新這步先手棋，誰就能占領先機、贏得優勢。但目前從創新能力上分析，國內制藥企業與我們的期盼還存在一定差距，與國際制藥巨頭還存在相當大的差距，建議國家將創新藥物盡快納入醫保體系。
“一方面，在全國大部分地區，普通民眾想要以較低的價格享受到新藥依然很困難；另一方面，臨床使用制約明顯，銷售不能上量。由于很難短時間內收回研發成本，大多數企業不敢在新藥研發上加大投入，挫傷了企業科技創新積極性。”全國人大代表、泰州市委常委、泰州醫藥高新技術產業開發區黨工委書記陸春云表示，從國際上看，在法國、美國、日本，新藥從上市到獲得最終報銷許可的時間是半年至一年，德國、英國則只要一個月。但是，我國目前還未出臺相關的政策機制。為加快我國自主創新藥物產業化、市場化，不斷增強企業創新意識，亟需加大對創新藥物的政策支持，特別是國家醫保方面的政策扶持。
全國人大代表、貝達藥業股份有限公司董事長兼首席執行官丁列明建議，改革醫保藥品目錄遴選機制，打破目前僵化的周期性調整。對于創新藥，尤其是臨床急需而之前缺乏和打破進口品種壟斷的產品，一旦臨床獲批上市，應盡快組織專家進行藥物經濟學評估，在上市一年內（完成上市后安全性觀察）盡快納入醫保報銷范圍。這個過程可以和國家的價格談判聯動，以避免招標進院等各種地方性政策的干擾，確保新藥納入目錄后能盡快實施。
陸春云也建議，應將創新藥品優先納入國家醫保目錄。明確創新藥物進入醫保目錄的評價標準和條件，將國家“重大新藥創制”專項成果直接納入醫保目錄。對已上市的創新藥物，尤其是解決重大疾病或填補市場空白、價格合理的創新藥物，應該優先納入醫保目錄。對于創新藥已經獲得價格批準的，國家應明確鼓勵盡早進入臨床使用，通過競爭性的談判機制，上市一年后（完成上市后臨床試驗）即可經評估進入報銷目錄。通過快速通道進入醫保目錄的品種，不再經過藥品集中招標采購和醫院二次議價環節。尚未能進入醫保目錄的新藥，建議在招標采購環節設立針對創新藥的鼓勵機制。
此外，陸春云還建議，應規范醫保藥品目錄更新調整周期。現有的國家醫保目錄更新周期已經不能適應當前新藥研發上市速度和民眾對治療效果的需求。縮短藥品招標周期對藥品采購周期內新上市的創新藥品，建立增補或備案采購的綠色通道。更新周期縮短至每兩年一調整、一年一增補，并嚴格執行。完善醫保藥品目錄遴選的科學評價機制，并與國家新藥審批制度銜接。
